临床试验热点:治疗阿尔茨海默症新药Aβ靶向药-礼来Donanemab的III期研究结果击败渤健Aducanumab!

临床试验热点:治疗阿尔茨海默症新药Aβ靶向药-礼来Donanemab的III期研究结果击败渤健Aducanumab!

今年11月月末，礼来发布Donanemab治疗早期阿尔茨海默症的三期临床研究TRAILBLAZER-ALZ4的最新数据，在6个月分析中达到所有主要和次要终点，该研究与渤健获批的Aducanumab(Aduhelm)进行对比。

TRAILblazer-ALZ 4是一项随机、开放、多中心的III期临床研究，旨在评估Donanemab和Aduhelm对早期AD患者淀粉样蛋白斑块清除的影响。该研究共纳入148名50-85岁受试者，随机分组接受Donanemab和Aduhelm治疗。

在半年的治疗后，Donanemab治疗组37.9%的患者实现脑部淀粉样蛋白斑块完全清除(定义为淀粉样蛋白等级<24.1CL)，而Aducanumab治疗组这一比例为1.6%。Donanemab将脑部淀粉样蛋白斑块水平比基线水平降低了65.2%，Aducanumab治疗组这一比例为17.0%。

据有关消息了解到Donanemab是一种靶向被称为N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块的在研抗体药物，它能够与阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。FDA已经认识到淀粉样蛋白β斑块的减少是一种生物标志物，有理由预测早期阿尔茨海默病治疗的临床益处。

安全性方面，与此前公布的研究结果一致。TRAILblazer-ALZ4临床研究还在进行中，未来将进行12个月和18个月的分析。

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