高胆固醇血症患者招募-重组人源化抗PCSK9单克隆抗体(JS002)已结束
适应症：家族性高胆固醇血症
项目用药：重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）
年龄要求：18~80岁
招募人数：20
开展区域： 北京 / 广东 / 广西 / 海南 / 江苏 / 辽宁 / 宁夏 / 山西
截止时间：2022.10.31
项目介绍
一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(JS002)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。
本研究已获得国家药品监督管理局的批准及参与医院伦理委员会的批准，目前国内多家医院正在为这项研究招募受试者。
参加标准
1. 筛选时18-80岁的男性或女性;
2. 随机时按照DLCN标准评分>8分的HeFH受试者
3. 筛选时正在接受以他汀为基础的调脂治疗，至随机前优化调脂治疗可稳定至少28天，且预计在整个研究期间可以维持不变
4. 筛选期两次检查空腹血清LDL-C符合如下条件：
(1) 合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)者：LDL-C≥1.4mmol/L
(2) 不合并ASCVD者：LDL-C≥2.6mmol/L
5. 筛选期两次检查空腹血清TG≤4.5mmol/L
开展医院
北京市 安贞医院 北京大学第三医院
广东省 广东省人民医院
广西壮族自治区 广西壮族自治区人民医院
海南省 海南省人民医院
湖南省 中南大学湘雅二医院
江苏省 常州第二人民医院 苏州大学附属第一医院 徐州医科大学附属医院
辽宁省 大连市中心医院 锦州医科大学附属第一医院
宁夏回族自治区 宁夏医科大学总医院
山西省 山西省心血管病医院
天津市 天津市人民医院
