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招募类风湿关节炎患者-TUL01101片
已结束

适应症：类风湿关节炎

项目用药：TUL01101片

年龄要求：18~65岁

招募人数：10

开展区域：安徽 / 广东 / 湖南 / 辽宁 / 山西

截止时间：2022.09.30

项目介绍

正在开展“TUL01101片在类风湿性关节炎患者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究及临床疗效初探”。该研究已于2020年04月23日获得国家药监局批准(临床通知书号：CXHL2000041、CXHL2000042、CXHL2000043)。

1. 年龄18～65岁，性别不限;

2. 活动性类风湿关节炎，ACR功能分类为Ⅰ~Ⅲ级;

3. 接受本试验给药前停用且试验期间不使用任何除试验用药品之外的任何治疗类风湿关节炎药品，或近4周且试验期间稳定使用皮质激素类药物或非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚、阿片类等药物。

4. 6个月内无生育计划;非妊娠、哺乳期妇女;

5. 无其他全身性炎症性疾病、无淋巴增值性疾病病史，无严重的血液系统疾病、恶性肿瘤病史，无严重肝、肾、心血管疾病。

6. 3个月内未接种过疫苗，且半年内无计划接种疫苗。

7. 筛选前三个月内未参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者。

8. 无晕针晕血史。

安徽省蚌埠医学院第一附属医院

广东省广东省人民医院南方医科大学南方医院

湖南省中南大学湘雅三医院

辽宁省辽宁省中医院(辽宁中医药大学附属医院)

山西省山西医科大学第一医院山西医科大学第二医院

四川省四川大学华西医院四川省中医院(成都中医药大学附属医院)