
细菌性阴道炎患者招募-活菌制剂进行中
适应症:细菌性阴道炎
项目用药:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
年龄要求:20~50岁女性
招募人数:30
开展区域: 北京 / 广东 / 湖南 / 江苏 / 四川 / 重庆
项目介绍
一项评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病(BV)的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验。
参加标准
1. 20-50岁(包含边界值),已婚或有性生活史的育龄期女性;
2. 具有规律的月经周期(21-35天);
3. 临床诊断细菌性阴道病者;
4. 愿意从参加试验到停药后6个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施(无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕)。
排除标准
1. 有恶性肿瘤史者、重大疾病病史者;
2. 前6个月内有妇科手术史者,或距上次终止妊娠60天内者;
3. 乳糖、明胶过敏,及其他同类药物(如阴道用乳杆菌活菌胶囊)过敏或对甲硝唑过敏者;
4. 前14天内接种过新型冠状病毒疫苗和/或3个月内接种过其他任何疫苗,和/或预计未来2月需要接种疫苗者;
5. 妊娠期或哺乳期妇女、前6个月内有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者;
6. 前30天参加过临床试验。
注:报名条件是否符合所有入选条件,最终将由研究决定
开展医院
北京市 北京清华长庚医院 北京大学第一医院
广东省 北京大学深圳医院
湖南省 中南大学湘雅三医院
江苏省 南京市妇幼保健院
四川省 四川大学华西第二医院
重庆市 重庆医科大学附属第二医院