GDF15单抗Ponsegromab注射液 | 招募成人心力衰竭患者进行中
适应症：用于成人患者心力衰竭的治疗
项目用药：Ponsegromab注射液
年龄要求：18岁以上
招募人数：15
开展区域： 北京 / 广东 / 湖南 / 江苏 / 吉林 / 山东
项目介绍
一项在心力衰竭成人受试者中研究皮下重复给予Ponsegromab相比安慰剂的症状、功能、健康相关生活质量和安全性的Ⅱ期、双盲、随机、安慰剂对照、4组研究。
参加标准
1. 筛选时，年龄≥18 岁(或根据当地法规确定的最低知情同意年龄)的受试者。 a.未处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，可参与研究。 b.有关男性受试者(第10.4.1 节)和女性受试者(第10.4.2 节)的生殖标准，见附录4。
2. 具有符合以下各项标准的HF 临床证据： a. 最近一次测量(过去12 个月内)显示LVEF <50%。 b. 筛选时为NYHA II-IV 级。 c. 筛选时NT-proBNP ≥400 pg/mL。
3. 筛选时血清GDF-15 浓度≥2000 pg/mL。
4. 筛选时KCCQ-23 CSS <75。
5. 具有恶液质或疲乏或功能性损害的证据，通过以下至少1 项证实： a. 过去6 个月内非水肿性、非故意性体重减轻≥5% 或当前BMI <20 kg/m2， 伴有主观疲乏或厌食;或 b. 每周至少发生3 次疲乏，并且在过去2 周内至少发生中度疲乏困扰;或 c. 筛选时KCCQ-23 的体力限制维度评分<60。
6. 愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序(包括但不限于皮下注射研究干预药物)的受试者。
排除标准
1. 随机化前1 个月内发生急性失代偿性HF。
2. 在随机化前3 个月内植入心脏再同步治疗装置或接受瓣膜修复或置换，或计划在试验期间进行这些程序。
3. 具有心脏移植史、当前已列入心脏移植名单或计划接受机械循环辅助治疗。
4. 随机化前1 个月内出现急性冠脉综合征。
5. 随机化前3 个月内接受过冠状动脉重建术(经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术)，或计划在试验期间接受冠状动脉重建术。
6. 需要通过可植入型心脏除颤器或起搏器治疗心律异常(例如快速性心律失常或缓慢型心律失常)然尚未经上治疗的情况。
7. 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体(IgG 蛋白)或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。
8. 其他可能增加研究参与的风险(根据研究者判断)或可能使受试者不适合参加研究的医学或精神状况，包括近期(过去一年内)或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。
9. 当前正在使用任何禁用的伴随用药。
10. 在本研究所用的研究干预首次给药前30 天(或根据当地要求确定)或5 个半衰期内(以时间较长者为准)接受过研究性药物给药。在第1天前6 个月或5个半衰期内(以时间较长者为准)接受过研究用生物治疗药物。
11. 患有需要透析的肾脏疾病。
12. 肝硬化且具有非HF 引起门静脉高压的证据。
13. 直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。
开展医院
北京市 安贞医院
北京市 北京大学第一医院
广东省 中山大学附属第一医院
广东省 广东省人民医院
湖南省 中南大学湘雅二医院
江苏省 东南大学附属中大医院
吉林省 吉林大学中日联谊医院(吉林大学第三医院)
山东省 山东大学齐鲁医院
上海市 复旦大学附属中山医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
天津市 天津市人民医院
