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临床招募-PLB1004-非小细胞肺癌患者招募
进行中

适应症：非小细胞肺癌

项目用药：PLB1004

年龄要求：18岁以上

招募人数：10

开展区域：广东 / 北京 / 河南 / 四川

截止时间：2023.12.31

项目介绍

主要目的：

1)评估PLB1004的安全性与耐受性。

2)确定PLB1004的剂量限制性毒性(DLT)(如有)、最大耐受剂量(MTD)(如有)和PLB1004的II期临床试验推荐剂量(RP2D)。

次要目的：

1)评估PLB1004单次给药与多次给药后的药代动力学(PK)。

2)评估PLB1004的初步抗肿瘤作用。

参加标准

1.自愿签署参加研究的书面知情同意书;

2.年龄在18周岁及以上的男性或女性;

3.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌(NSCLC);

4.患者符合以下两种情况中的一种：

1)从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变;既往接受已批准的EGFR-TKI例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼持续治疗后疾病进展(此外也可接受过其他几线治疗);末次抗肿瘤治疗(EGFR-TKI或化疗)疾病进展后，须获取肿瘤组织经三级甲等医院确认为T790M+;

2)从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的EGFR外显子20插入突变，经过标准治疗后疾病进展;

5.ECOG评分为0-2。