克唑替尼胶囊(赛可瑞)

【药品名称】 克唑替尼胶囊(赛可瑞)

【剂型】 片剂

【规格】 200mg

【生产企业】 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg

【批准文号/生产许可证号】 国药准字HJ20171011

【价格】

克唑替尼胶囊（赛可瑞）的价格为3646.00元。
以上价格仅供参考，该药品价格会根据地区和销售平台不同而有所差异，具体价格请以当地药店或医院实际价格为准。

【医保可以报销吗】

克唑替尼胶囊（赛可瑞）被纳入医保目录，患者在购买该药品后可以进行医保报销，享受一部分优惠政策。
克唑替尼胶囊是治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的靶向药物，医保支付范围是限间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

【功能主治】

克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晩期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

【副作用】

克唑替尼胶囊的副作用如下：
1、消化系统副作用：其副作用主要表现在消化系统，比如恶心、呕吐、腹泻、便秘。
2、视觉异常：视觉效应（闪光，视力模糊，重影）。
3、神经病：神经麻痹，神经结合处，末端或者肌肉发麻。
4、其他副作用：头昏眼花、疲倦、水肿（身体组织积液，引起手足水肿）、肠胃不适（恶心，呕吐，腹泻，便秘，食道咽喉不适）、食欲不振。

【禁 忌】

禁用于对克唑替尼或本品中任一成分 (见 [成分] - 辅料名称 ) 过敏的患者。 禁用于严重肝损害患者 (见[注意事项] )。

【注意事项】

ALK阳性情况的评估

对患者是否为ALK阳性进行评估时，必须选择经充分验证且可靠的方法，避免出现假阴性或假阳性结果。

肝毒性

在三项主要临床试验中，接受克唑替尼胶囊治疗的1225例患者中有2例(0.2%)发生了药物引起的致命性肝毒性反应。7例患者(0.6%)出现了ALT升高大于正常值上限3倍同时总胆红素升高大于正常值上限2倍而碱性磷酸酶正常。此外，109例患者(9.2%)的ALT升高大于正常值上限五倍。8例患者(0.7%)因转氨酶升高而需要永久停药。这些实验室结果通常没有症状，且一般在中断给药后可以恢复。转氨酶升高通常发生在治疗的前2个月内。

肝功能检查包括ALT、AST和总胆红素，在治疗开始的最初两个月应每周检测一次，之后每月检测一次，并且根据临床状况对转氨酶水平升高的患者更频繁地进行重复检测转氨酶、碱性磷酸酶或总胆红素升高水平。根据表2的说明进行临时暂停给药、减量或永久停药。(见[用法用量]和[不良反应])

此外，欧盟说明书**还报告了下列注意事项：

随机研究A8081007中，克唑替尼治疗组中有17%的患者观察到3级或4级ALT升高，而化疗组中这一比例为4%。研究A8081001中有7%的患者观察到3级或4级ALT升高，而研究A8081005中有8%的患者观察到该情况。中断给药后，通常3级和4级升高均可恢复。随机研究A8081007中的2例患者(1%)、研究A8081001的1例患者(<1%)以及研究A8081005的5例患者(<1%)需永久性停止治疗。

间质性肺病(非感染性肺炎)

接受克唑替尼胶囊治疗的患者可能出现严重的、危及生命或致命性间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎。在临床试验A8081007,A8081001和A8081005中(n=1225)，31例(2.5%)接受克唑替尼胶囊治疗的患者出现了不同级别的ILD，11例(0.9%)患者出现了3级或4级ILD、6例(0.5%)患者出现了致命事件。这些事件通常发生在开始治疗后的最初2个月内。

欧盟说明书**还指出：鉴别诊断间质性肺病样疾病时(如：非感染性肺炎、放射性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征[ARDS]、肺泡炎、肺浸润、肺炎、肺水肿、慢性阻塞性

肺病、胸腔积液、吸入性肺炎、支气管炎、闭塞性细支气管炎和支气管扩张)应考虑药物诱导的间质性肺病/肺炎。

应密切监测患者ILD/非感染性肺炎的肺部症状指标。并排除其他潜在原因引起的ILD/非感染性肺炎。一旦患者出现治疗相关的ILD/非感染性肺炎，应永久停止克唑替尼的治疗(参见[用法用量]及[不良反应])

QT间期延长

接受克唑替尼胶囊治疗的患者可能出现QTc间期延长(见[用法用量]和[药代动力学])，可导致室性心动过速(如：尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。在临床试验中(n=1225)，34例(2.7%)患者出现QTc间期延长(所有级别)，17例(1.4%)患者在至少2个单独的ECG出现QTc大于500ms。

先天性长QT综合征患者应避免服用克唑替尼胶囊。对于充血性心力衰竭、缓慢性心律失常和电解质异常患者，以及正在服用抗心律失常药物或其它已知可致QT间期延长药物的患者，使用本品治疗时应定期监测其心电图、电解质和肾功能。服用本品时，应尽可能在第一次给药前密切监测ECG和电解质(如：血钙、镁、钾)，并建议定期监测ECG和电解质，尤其是在开始治疗时出现呕吐、腹泻、脱水或肾功能损害情况时。

QTc大于500ms或与基线相比的变化大于或等于60ms并伴有尖端扭转型室速、多形性室性心动过速或严重心律失常症状/体征的患者应永久停用克唑替尼胶囊。必须立即咨询心内科医生的建议。在至少2个单独的ECG上QTc大于500ms的患者应暂停使用克唑替尼胶囊，直到恢复至QTc小于或等于480ms，然后继续按表2中描述的减少剂量(参见[用法用量]和[药代动力学])。

更多具体详情请参考药品说明书。